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临床输血质量管理体系与输血*ㄉ

发布时间:

解放军总医院 汪德清

主要内容
C 目录 ONTENTS

1 基本概念 2 质量管理体系 3 输血*ㄉ

创新点

1 基本概念
? 质量
? 物体所含物质的数量叫质量,是度量物体在同一地点重力势能和动能大小 的物理量
? 质量就是产品的适用性(美国著名的质量管理专家朱兰) ? 产品符合规定要求的程度(美国质量管理专家克劳斯比) ? 质量就是满足需要(美国的质量管理大师德鲁克)
? 产品或服务质量是指营销、设计、制造、维修中各种特性的综合体(全面 质量控制的创始人菲根堡姆)
? 反映实体满足明确或隐含需要能力的特性总和(ISO8402) ? 一组固有特性满足要求的程度( ISO2000) ? 在质量管理过程中,“质量”的含义是广义的!除了产品质量之外,还包
括工作质量。

1 基本概念
? 质量体系
? 为保证产品、过程或服务质量,满足规定(或潜在)的要求,由组织机构 、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。
? 质量管理体系
? 是指确定质量方针、目标和职责,并通过质量体系中的质量策划、控制、 保证和改进来使其实现的全部活动,EMBA、MBA等主流商管教育均对质量 管理及其实施方法有所介绍。

1 基本概念
? 质量控制
? 为达到质量要求所采取的作业技术和活动称为质量控制。这就是说,质量控制是为了通过 监视质量形成过程,消除质量环上所有阶段引起不合格或不满意效果的因素。以达到质量 要求,获取经济效益,而采用的各种质量作业技术和活动。
? 室内质控
? 是实验室人员采用一系列方法,连续评价本实验室工作的可靠程度。确定报告能否发出,是保 证实验室工作质量的重要措施。
? 全面质量控制
? 是以组织全员参与为基础的质量管理形式。全面质量控制代表了质量管理发展的最新阶段 ,起源于美国,后来在其他一些工业发达国家开始推行,并且在实践运用中各有所长。

2 质量管理体系

临床输血质 量管理体系

输血科

临床科室

质量体系

输血相容性 检测

质量控制

输血申请

需求评估

疗效评价

2 质量管理体系
输血科

质量体系
输血相容 性检测
质量控制

2 质量管理体系
输血科

质量体系
输血相容 性检测
质量控制

2 质量管理体系

ISO15189
NPAAC

2 质量管理体系
CNAS-CL40:2012《医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领 域的应用说明》
? 规定了CNAS对医学实验室输血医学领域输血相容性检验认可的要 求,其它检验领域应符合相关领域应用说明要求
? 适用于医疗机构和采供血机构的*检验实验室、输血医学实
验室。

5.技术要求

5.1.2人员资质

5.1.6能力评审

? 负责对疑难血型血清学试验检 测结果进行审核和专业判断的 人员应至少具有5年本岗位工作 经验和中级及以上技术职称。
? 认可的授权签字人应具有中级 及以上专业技术职务任职资格 ,从事申请认可授权签字领域 专业技术工作至少3年。

?应制定员工能力评估的内容和方 法,每年评估员工的工作能力; 对新进员工培训结束后在6个月 内应至少进行2次能力评估,保 存评估记录。
?当职责变更时,或离岗6个月以 上再上岗时,或政策、程序、技 术变更时,应对员工进行再培训 和再评估,合格后才可继续上岗 ,并记录。

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5.技术要求-5.2 设施和环境条件
? 5.2.1 实验室有以下充足空间
a) 应有*入库处置区域(适用时); b) 应有样品接收、处理区域; c) 应有独立检测区; d) 宜有污物处理区:污物存放区、洗消区; e) 宜有夜间值班休息室; f) 宜有支持性空间:用于档案存取、库房、示教、参考书籍的存放; g) 宜有员工生活区:个人物品放置区、进餐区、卫生间、浴室。

5.技术要求-5.2 设施和环境条件
5.2.1安全防范 ? 应实施安全风险评估。 ? 如果设置了不同的控制区域,应制定针对性的防护措施及合适的警告。 ? 适用时,应配备必要的安全设施和口罩、帽子、手套等个人防护用品。

5.技术要求-5.2 设施和环境条件

5.2.3 储存设备温度监控

5.2.6 环境温湿度监控

5.2.6 电力保障

应有证据表明所有试剂和*样品的储存设备 的温度有连续的记录,确保温度变化不会超出 可接受的温度范围(自动温控记录或人工记录 ,实验室应规定温度人工记录频次)。如果使 用自动除霜冰箱保存样品、试剂,实验室应确 保其在制冷过程中的温度波动在允许范围内。

应依据所用分析设备和实验过 程的要求,制定环境温湿度控 制要求并记录。应有温湿度失 控时的处理措施并记录

必要时,可配置不间断电源( UPS)和/或双路电源以保证关 键设备(如需要控制温度和连 续监测的分析仪、培养箱、冰 箱等)的正常工作。

5.2.2 d) 通讯设备宜有通话录音功能

5.技术要求

5.3.1.4 设备检定、校准

5.3.1.5 设备故障后验证

5.3.2 自配试剂、质控

5.3 实验室设备、试剂和耗材

5.技术要求

应按国家法规要求对强检设备进行检定 。应进行外部校准的设备,如果符合检 测目的和要求,可按制造商校准程序进 行。应至少对分析设备的加样系统、检 测系统、温控系统进行校准(适用时) 。分析设备和辅助设备的内部校准应符 合CNAS-CL 31《内部校准要 求》。
1

常规使用的温度计应定期(至 少1次/年)与检定/校准温度计 进行比对,记录并使用修正值 。自动温度监测系统应定期校 准监测点的准确性。
2

应每6个月对血型血清 学离心机定时器和离 心力/转速进行 校准。
3

5.技术要求
5.3.2.3 自制质控物应有制备 程序,包括均一性和稳定性 的评价方案,以及配制和评 价记录。

5.3.2.7 自配试剂记录应包括:试 剂名称或成分、规格、储存要求 、制备或复溶的日期、有效期、 配制人。

5.3.2 自配试剂、质控

5.技术要求-5.4 检验前过程

5.4.3 申请单包括检验申请单 、输血申请单、*登记 表等。除了通用要求外,申请 单还应符合卫生部的相关法律 法规要求。
申请

5.4.4.3 除通用要求外,实验 室对采集活动的指导还应包括以 下内容: ? 患者或*者身份的识别。 ? 特殊患者身份的识别,如昏迷
病人、新生儿、没有监护人在 场的婴幼儿和儿童病人;小儿 应通过父母或监护人识别; ? 样品采集过程中患者或*者 出现不良反应的处理
采集

5.4.5 运送人员应接受有关 运送过程中的安全及包装要 求的培训。
运送

5.技术要求-5.4 检验前过程
c) 将妥协样品(部分不符合标准但继续检测 的样品)的有关信息反馈给申请人和样品采集 人员以便持续改进样品的质量。
e)应建立接收样品和*的核对管理制度,应至 少包括标识、数量、质量及状态等。有经过培训 的人员在样品接收和检测工作之前核对样品与患 者或者*者的信息,确保一致,同时应核实患 者的既往输血资料。
f) 急诊用血应建立绿色通道和紧急预案。应有 急诊样品处理程序和与临床沟通程序,并有相应 记录。对稀有血型样品应有明显的标识。

5.技术要求

5.5.1.2 输血相容性检测应对符合性进行 验证。

5.6.2.2 质控物可为商品化质控物或自制质控 物。 5.6.3.1 应按照CNAS-RL02《能力验证规则》的 要求参加相应的能力验证/室间质评。应保留参 加能力验证/室间质评的结果和证书。实验室负 责人或指定人员应监控室间质评活动的结果, 并在结果报告上签字。

5.技术要求

5.6.3.2

实验室选择

比对方法

无法比对



规定选择原则: ? 已获认可的实验室 ? 使用相同检测方法的
实验室 ? 使用配套系统的实验

? 样品数量:至少5份,包 括正常和异常水*;
? 频率:至少每年2次; ? 判定标准:应有≥80%的
结果符合要求。

实验室应制定评价检验 结果与临床诊断一致性 的方法,判断检验结果 的可接受性。每年评价 不少于2次,并记录。

验 室 间 比





5.技术要求

5.6.4 实验室内比对

比对内容
? 人员 ? 不同方法/检测系
统间

比对方法
? 样品数量:至少选择2份阴 性、2份弱阳性、1份阳性样 品
? 频率:至少每年1次 ? 评价比对结果的可接受性。

记录保存
比对记录应由实验 室负责人审核并签 字,并应保留至少2 年

5.技术要求
5.7 检验后过程
5.7.1 ABO血型、RhD血型和抗体筛 查结果应与患者或者*者以前的 结果进行比较,如存在差异,实验 室应分析原因,采取相应措施,确 保结果准确,并记录相关情况。

5.8 结果报告
5.8.1 对所有出现血型定型困难 、疑难配血的样品应建立立即报 告及记录程序。稀有血型、不规 则抗体阳性及配血不相合等应及 时报告。

附录:认可项目要求
输血医学检验项目认可要求
输血科检验项目认可要求:ABO血型正定型、ABO血型反定型、Rh(D) 血型鉴定、抗体筛查、交叉配血应组合认可
? *实验室检验项目认可要求:ABO血型正定型、ABO血型反定型、Rh(D)血型鉴定(包括 弱D血型鉴定)、抗体筛查、交叉配血
? 丙氨酸氨基转移酶、乙型肝炎病毒表面抗原、乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸(若开展)、丙 型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体(非特异+特异试验)应组合认 可。

2 质量管理体系
输血科

质量体系
输血相容 性检测
质量控制

输血相容性实验室数据传输模式
在仪器上人工设置样品的任务清单
早期:人机对话 几年前:单项通讯
服务器实时等待结果

早期:人机对话
1、收到输血申请单和标本

3、交叉配血

2、处理完标本做血型、抗筛

4、手工录入结果,通知发血
第 27 页

几年前:单项通讯
2、处理完标本 做血型、抗筛、 交叉配血

4、发血窗口通 知临床取血

1、收到申请单 、标本

3、仪器结果直 接传输服务器

第 28 页

现在:双向通讯
仪器等待服务器给出的任务清单 仪器将试验结果按清单传回服务器
现在:双向通讯
服务器向仪器派送任务清单 并接收仪器返回的结果
.

处理送检标本

交叉配血标本匹配

回传结果

人工审核并加项

加项结果再次回传

有加项结果的提示

2 质量管理体系
输血科

质量体系
输血相容 性检测
质量控制

室内质量控制

研究国内外相关 室内质控规则
制定输血相容性检 测室内质控规则
研发室内质*罚 出版专著

获得国家首个 CFDA批文,填 补国内空白。

2 质量管理体系
临床科室

输血申请 需求评估 疗效评价

如何解决临床用血申请问题
美国AABB指南中规定:*申请(U):实际输血(U)=1.0(O:T=1.0)表示所申请的*全部输注,应将
将各*成分的O:T值维持在1.0-2.0之间,且尽量倾向区间下限,这样可使供需*衡且不造成*和检测费
用的浪费。

医疗机构临床用血管理 办法

三级综合医院评审标准

临床合理用血评估管 理体系

临床用血的智能化输血 申请软件

进修医生更替频繁

弥补临床输血培训不足

临床用血智能申请软件

规范合理申请 一站式完成

申请无限制
用多用少全凭 医生主观判断 ,

信息无反馈
输血后无信息反馈, 输血不良反应信息无 法收集.

申血无提示
申请适应症不足无提 醒.

规范医生临床用 血行为.
优化流程

包括有效性反馈、不 良反应反馈等.

根据适应症,进行自 动化提醒和预警.

收集信息

减轻工作量

登陆智能化输血申 请系统
第 40 页

临床输血智能管理与评估系统

? 输血管理 ? 输血概况 ? 科室用血统计 ? *成分统计 ? 环比统计 ? 临床用血报告 ? 医生用血评测
? 需求评估
? 单病种输血 ? 某种术式用血 ? 预测患者实际需要量 ? 防止*过度消耗

输血智能化 管理软件

? 输血科研 ? 科室分类、病例列表 ? 患者个人信息 ? 手术信息、用药信息 ? 输血信息 ? 临床追踪
? 疗效评价
? 所有科室的输血记录 ? 输血效果评价记录 ? 各成分输注详细记录

需求评估

疗效评价

科室用血

成分管理

医师评价

用血报告

超量用血记录

输血科研

临床输血智能管理与评估系统的应用
Clinic Transfusion Intelligent Management and Evaluation System is
a useful tool for your various ideas and conceives in the transfusion field.

数据库使用者

60%
25%

5% 10%

各种管理报表、报告
? 如2011-2012全院*安全报告 ?医院2011-20112*使用情况报表 ?*科2012年度血小板输注情况总结

回顾性分析
? 血浆在肝胆外科使用现状研究 ? 创伤救治中输血与死亡率关系的预测 ? 冠脉搭桥术中患者输血监测
*使用方案
? 解放军总医院 ? 不同病种、手术 ? 多层分级血小板输注规则 ? 输血指南的修订
输血效果智能评价
? 红细胞 ? 血浆 ? 血小板 ?各种特殊*制剂

3 输血*ㄉ
从无到有的建设
? 人员规模 ? 房间布局 ? 仪器设备 ? 开展项目 ? 制定规矩 ? 建立网络

在现有的基础上建设
? 目标制定 ? 人员培训 ? 质量体系 ? 设备更新 ? 项目新增 ? 外部联络

3 输血*ㄉ ----人才梯队建设

? 认识人才
? 充分了解个性 ? 个性与职业环境的匹配度 ? 知人善任,广纳群贤
? 培养人才
? 目标 ? 制定计划 ? 实施培训 ? 培训评估

? 使用人才
? 岗位分析 ? 个人素质与岗位要求相对应 ? 群体结构合理
? 能级原则 ? 互补原则 ? 激励机制 ? 绩效考评

3 输血*ㄉ

----科室业务

? 基本业务
? 血型鉴定 ? 抗体筛查 ? 交叉配血 ? 疑难血型鉴定 ? 特殊抗体鉴定 ? 自身输血

? 可拓展业务
? 自身输血 ? 新生儿溶血病检测 ? 血小板抗体筛查及配型 ? 羊水唾液血型物质测定 ? 产前血型抗体效价测定 ? HLA-A、B、DR基因分型
?…

3 输血*ㄉ ----发展方向之输血治疗

? 现开展治疗
? 血浆置换 ? 成分血单采 ? 淋巴细胞去除 ? 干细胞采集

? 拓展新业务
? 代谢性疾病 ? 免疫性疾病 ? 肿瘤 ? 创伤

3 输血*ㄉ ----发展方向之精准输血

? 检测结果精准
? 血清学检测 ? 分子生物学检测
? 抗原检测 ? 多重PCR抗原检测技术 ? 芯片抗原检测技术 ? 二代测序技术
? 抗体检测 ? 细胞芯片技术 ? 微流控技术

? 需求评估精准
? 评估内容 ? 评估主体 ? 技术方法

3 输血*ㄉ ----发展方向之精准输血

? 产品剂量
? 剂量单位
? 红细胞剂量 ? 血小板剂量 ? 血浆制品剂量
? 功能剂量
? 红细胞剂量 ? 血小板剂量 ? 血浆制品剂量

? 评价方法
? 参数选择
? 计数(红细胞、血小板) ? 凝血参数(出凝血、TEG) ? 临床症状改善(分级)
? 参数采集
? LIS系统 ? HIS系统 ? 输血记录表单 ? 自动化

小结

? 基本概念
? 质量 ? 质量体系
? 质量管理体系
? ISO15189 2012版 ? 输血科临床输血质量控制关键
? 质量体系 ? 输血相容性检测 ? 质量控制 ? 临床科室临床输血质量控制关键 ? 用血申请 ? 需求评估 ? 疗效评价

? 输血*ㄉ
? 人才
? 识才 ? 培养 ? 用才
? 业务
? 已有业务 ? 拓展业务
? 发展
? 输血治疗 ? 精准输血




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